국내 최대 자연살해(NK)세포 치료제 회사인 엔케이맥스가 이달 일본 식약청(PDMA)으로부터 국내 제조시설의 의약품제조(GMP) 허가를 받아 본격적인 상업화에 나선다. 아시아·태평양 지역 최대 면역·줄기세포 시장인 일본으로부터 NK세포 제조시설 승인을 받은 국내 첫 번째 사례가 될 전망이다.NK세포는 몸속 면역세포 중 하나로 바이러스에 감염된 세포와 암세포 등 비정상세포를 직접 공격해 없애는 역할을 한다. 엔케이맥스는 이런 NK세포를 환자로부터 채취해 자체 기술로 배양한 뒤 살상 및 면역 활성 능력을 더욱 높인 세포 치료제로 만드는 기업이다. 국내 식품의약품안전처로부터 GMP 허가를 받은 제조시설이 경기 성남시 분당구에 있는데, 이달 PDMA 허가도 받을 전망이다.
박상우 엔케이맥스 대표(사진)는 “PDMA가 승인한다는 것은 일본에 별도의 공장을 세울 필요 없이 한국 제조시설에서 일본에 보낼 NK세포 치료제를 만들 수 있다는 뜻”이라며 “일본에서 환자 혈액을 보내주면 한국에서 NK세포를 배양해 다시 보내는 식으로 상업화가 가능하다”고 설명했다. 이어 “오사카, 후쿠오카 등에 있는 병원들과는 이미 협의했다”며 “일본에 이어 태국, 인도 등으로 시장을 넓힐 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
원래 엔케이맥스는 일본 병원 내 GMP 시설을 빌려 NK세포를 배양했다. 하지만 코로나19 사태로 왕래가 어려워지자 아예 한국 시설에 GMP 허가를 받는 쪽으로 전략을 바꿨다. 박 대표는 “분당 제조시설은 약 1000㎡(약 300평) 정도인데 추후 대량 생산을 고려해 몇천 평대로 증설하는 작업을 계획 중”이라고 설명했다.
면역·줄기세포 치료에 대해 까다롭게 규제하는 한국과 달리 각국에서는 관련 재생의료 규제를 크게 완화하는 추세다. 일본에서는 의사의 판단만 있으면 환자에게 NK세포 등 면역세포 치료제를 투여할 수 있다. 암 환자가 NK세포 클리닉을 찾아 주사를 맞는 일도 흔하다. 미국은 2016년, 대만은 2020년 관련법을 도입해 환자가 재생의료 서비스를 받을 수 있도록 허용했다. 국내에서는 연구 목적 임상 혹은 치료제 개발 임상에 참여해야만 이런 치료를 받을 수 있다.
엔케이맥스는 자가 세포치료제 ‘SNK-01’ 임상에도 속도를 낼 예정이다. SNK-01은 NK세포를 활성화해 뇌 속 염증을 없애는 원리로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료제다. 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받고 임상을 시작하는 것이 목표다.
남정민 기자 peux@hankyung.com
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